医药纯化水设备

     生物医药行业纯化水设备采用当今较先进的双级RO反渗透纯化水技术，系统具有工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点；纯化水输送系统采用循环管路输送，采用双面成型焊接，水质有保障，工艺美观。

（1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。

（2）为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

（3）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

（4）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

（5）纯化水储存周期不宜大于24小时，

（6）制药用水的输送。

医药纯化水工艺流程

预处理+二级反渗透

可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌

工艺流程图一

工艺设计：

1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；

2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，***确保系统稳定运行

3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

4、设水质纠偏功能，有***使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

材质选择：

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统   关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源,

设备安装：

1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；

2、纯化水整个系统在工厂内   终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。

3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。

4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

管道焊接：

1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。

2、运用德国进口***的自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，安全、规范、整洁、美观。

3、采用轨道自动焊，提供各管道焊接编码记录、符合GMP要求；

4、自动焊机打印焊接参数记录并存档，形成完整的焊接记录；

5、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；

6、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；

7、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

微生物控制：

1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设***点为排放点；

5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

分配系统：

1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。

2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。

3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。

6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

工艺流程图二

二、GMP对于制药用水装置要求 

1、结构的构造简单，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考虑到更换部件和清洗部件简单，采用的是通用化的，系统化的部件。通用性比较强。

3、设备内壁光滑，没有死角，清洗方便，容易。表面上做了处理，更加抗酸碱的侵蚀，不要在表面上涂漆，防止脱落。

4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

5、存水的周期不要大于24个小时，罐体较好采用的是不锈钢材质，抗腐蚀，耐酸碱。内壁较好不要有死眼。

6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国***标准《钢制压力容器》的规章办理。

三、材质选择

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源.